一类医疗器械的医疗器械分类目录 (一)

一类医疗器械的医疗器械分类目录

优质回答医疗器械分类目录：

1、基础外科手术器械

2、显微外科手术器械

3、神经外科手术器械

4、眼科手术器械

5、耳鼻喉科手术器械

6、口腔科手术器械

7、胸腔心血管外科手术器械

8、腹部外科手术器械

9、泌尿肛肠外科手术器械

10、矫形外科（骨科）手术器械

11、妇产科用手术器械

12、计划生育手术器械

13、注射穿刺器械

14、烧伤(整形)科手术器械

15、普通诊察器械

16、医用电子仪器设备

17、医用光学器具、仪器及内窥镜设备

18、医用超声仪器及有关设备

19、医用激光仪器设备

20、医用高频仪器设备

21、物理治疗及康复设备

22、中医器械

23、医用磁共振设备

24、医用X射线设备

25、医用X射线附属设备及部件

26、医用高能射线设备

27、医用核素设备

28、医用射线防护用品、装置

29、临床检验分析仪器

30、医用化验和基础设备器具

31、体外循环及血液处理设备

32、植入材料和人工器官

33、手术室、急救室、诊疗室设备及器具

34、口腔科设备及器具

35、病房护理设备及器具

36、消毒和灭菌设备及器具

37、医用冷疗、低温、冷藏设备及器具

38、口腔科材料

39、医用卫生材料及敷料

40、医用缝合材料及粘合剂

41、医用高分子材料及制品

42、介入器材

（一）医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对医疗器械备案人（以下简称备案人）提交的第一类医疗器械备案资料存档备查。

（二）实行备案的医疗器械为第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。香港、澳门、台湾地区医疗器械的备案，参照进口医疗器械办理。

（三）办理备案的进口医疗器械，应当在备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）获得医疗器械上市许可。备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，备案人需提供相关证明文件，包括备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品合法上市销售的证明文件。

（四）境外备案人办理进口医疗器械备案，应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人办理。

（五）备案人应当编制拟备案医疗器械的产品技术要求。产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法。

（六）办理医疗器械备案，备案人应当按照相关要求提交备案资料，并对备案资料的真实性、完整性、合规性负责。

（七）备案资料符合要求的，食品药品监督管理部门应当当场予以备案。备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次告知需要补正的全部内容。对不予备案的，应当告知备案人并说明理由。

（八）对予以备案的医疗器械，食品药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证，并将备案信息表中登载的信息在其网站上予以公布。食品药品监督管理部门按照第一类医疗器械备案操作规范开展备案工作。备案人应当将备案号标注在医疗器械说明书和标签中。

（九）已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化，备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件，向原备案部门提出变更备案信息。食品药品监督管理部门对备案资料符合形式要求的，应在变更情况栏中载明变化情况，将备案资料存档。

一类医疗器械包括哪些 (二)

优质回答医疗器械根据风险程度被分为三类，其中第一类医疗器械是风险较低的产品，其管理相对宽松，旨在确保这些产品在使用过程中的安全性和有效性。

具体而言，第一类医疗器械主要包括如血压计、体温计、听诊器、一次性使用无菌注射器、纱布、创可贴、医用橡皮膏等简单且安全的医疗用品。这些产品通常无需复杂的检测和严格的监管，生产商和销售商只需确保其符合基本的质量标准即可。

值得注意的是，尽管第一类医疗器械的风险较低，但为了保障公众健康，国家食品药品监督管理总局定期更新《第一类医疗器械产品目录》（征求意见稿），并通过官方网站公开征求社会各界的意见和建议，以确保目录的准确性和时效性。

这些修订意见的函件详细列出了各类医疗器械的具体要求和分类标准，以便相关企业和机构能够及时了解最新的监管政策，确保产品符合最新的法规要求。

总的来说，第一类医疗器械的管理强调的是产品的基本安全性和有效性，同时通过不断更新目录和征求意见，保持监管的灵活性和适应性，以应对不断变化的市场需求和技术进步。

我国医疗器械分几类分别有哪一级监管部门监管 (三)

优质回答在中国，医疗器械被划分为三个等级，各自由不同的监管机构负责。

具体而言，一类医疗器械实行备案制度，需在地级市的药品监督管理局完成备案手续。这类产品通常风险较低，如一次性使用的医疗器械、手术刀片等。

二类医疗器械则需要在省级药品监督管理局注册。这类产品的风险略高于一类，例如血压计、体温计等常见的家用医疗设备。

三类医疗器械和进口医疗器械则需在国家药品监督管理局进行注册。这类医疗器械风险最高，通常涉及生命支持系统、心脏起搏器等。

各类医疗器械的监管机构明确规定了各自的职责范围，以确保医疗器械的安全与有效性。国家药品监督管理局负责审批三类医疗器械和进口医疗器械，省级药品监督管理局则负责二类医疗器械的注册，而地级市药品监督管理局则处理一类医疗器械的备案。

这一分类监管体系旨在根据不同医疗器械的风险等级，实施相应的监管措施，从而保障公众健康。

一类医疗器械医疗器械分类目录 (四)

优质回答一类医疗器械主要包括但不限于以下几类：

基础外科手术器械：如部分显微外科手术器械，这些器械通常用于普通外科手术中，具有基础且广泛的应用。

部分专科手术器械：虽然大部分专科手术器械可能属于更高类别，但一类中也可能包含某些基础、低风险的专科手术辅助器械。

注射穿刺器械：用于药物注射和采血的简单器械，如一次性注射器、采血针等。

普通诊察器械：包括一些基础医疗检测设备，如体温计、血压计等，用于日常的健康监测。

护理和防护用品：如医用口罩、手套、消毒棉球等基础防护和护理用品，这些虽然看似简单，但在医疗过程中起着重要的防护作用。

部分医用卫生材料及敷料：如无菌纱布、脱脂棉等，用于伤口包扎和日常护理。

注意：医疗器械的分类是一个复杂且细致的过程，具体器械的分类可能因国家、地区以及具体法规的不同而有所差异。此外，随着医疗技术的不断进步和创新，医疗器械的分类也可能随之调整。因此，在实际应用中，应参考最新的医疗器械分类目录和相关法规。

医疗器械许可证一类、二类和三类的区别（建议收藏） (五)

优质回答医疗器械是指用于预防、诊断、治疗疾病或症状、监测和缓解疾病、损伤或残疾的器械、设备、器具、材料或其他物品。根据其安全性和功能特点，从事相关医疗器械销售的企业，需要根据市场规则进行办理资质备案，其中医疗器械又分为一二三类，这些类别有何区别呢？

一类医疗器械，属于最低类别，不用办理医疗器械许可证。这类医疗器械风险程度低，实行常规管理可以保证其安全有效。包括手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等产品。其生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营方面，则完全放开，企业仅需取得工商部门核发的营业执照即可。

二类医疗器械，属于中风险类别，需要市药监局办理医疗器械经营备案。这类医疗器械具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效。产品包括创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等。生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动则由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。

三类医疗器械，属于高风险类别，需要国家药监局办理医疗器械许可证。这类医疗器械具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效。包括输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等产品。其生产活动由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。

从作用来看，医疗器械经营备案凭证和医疗器械经营许可证均是合法行业准入凭证。国家按照医疗器械风险程度，对医疗器械经营实施分类管理，经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。医疗器械经营备案凭证是第二类医疗器械经营企业向所在地市级食品药品监督管理部门备案获得，医疗器械经营许可证是第三类医疗器械经营企业向所在地市级食品药品监督管理部门提出许可申请获得。取得相应凭证后，企业可以销售批准范围内的医疗器械。

从办理条件来看，医疗器械经营备案凭证与医疗器械经营许可证办理条件存在差异。国家药监局要求办理第三类医疗器械经营许可证的企业必须使用符合医疗器械经营质量管理规范的GSP软件，而第二类医疗器械经营备案证的办理则建议使用GSP软件，但非强制要求。在提交资料方面，申请第三类医疗器械经营许可证需要提交计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，而获取第二类医疗器械经营备案凭证则无需提交此类资料。

接受生活中的风雨，时光匆匆流去，留下的是风雨过后的经历，那时我们可以让自己的心灵得到另一种安慰。所以遇到说明问题我们可以积极的去寻找解决的方法，时刻告诉自己没有什么难过的坎。诺翊律网关于一类医疗器械中国家不限制品种就整理到这了。